2014年前3季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的注销和批准后状况，恒瑞、多夫接下来发力，兆科、东北天空下第，轩竹和海正展现出出其国际化发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的注销受理状况

根据蒲公英景 INSIGHT - China Pharma Data 检索人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品申领共有 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家大型企业的 56 个家养，除了天津市红日的对苯胺酯和银谷制药的苯环吲哚氯化乙基为申领生产厂限于，其他皆为申领病理。

1、苏州恒瑞和兆科顺丰申领使用量列居排行榜：

远比上半年苏州恒瑞注销使用量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂的附属的公司附属的公司兆科顺丰以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个家养使用量追上了苏州恒瑞，依序是排行榜。两个的公司的具体注销家养及状况如下表上图：

苏州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 皆是效药，另一家养 SHR4640 系统性个人信息不详。

INSIGHT 样本标示出，苏州恒瑞 2011-2013 年中亦会 1.1 类药品注销间隔时间点也在前 3 个一季度。与即使如此 3 年上半年做比起，苏州恒瑞去年注销 1.1 类药品的家养使用量虽较 2013 年上半年有所上升（如图 1 上图），但在欧洲各国排名始终靠前。

其中亦会，PI3K/mTOR 双重类似常为乌咪德吉由于同效肿瘤合作开发垄断激烈而中断开发。

用以胃癌的甲苯胺酸阿帕替尼于去年 9 年底已完成现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类药品申领中亦会审核会话最快，除了苏州多夫的甲苯胺酸氟马替尼外，其他给予病理批件的替尼类药品其他皆尚不曾开始注销生产厂，而多夫的氟马替尼迄今也要再次乳腺癌。

马来酸苯胺酸替尼于 2012 年给予病理批准后，迄今还不曾开始注销生产厂。

其他再次开发中亦会的药常为值得注意用以脑瘤疗程的效药 HAO472 和 SGLT2 类似常为降糖药等。

兆科顺丰注销的 3 个家养为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，适应症计有上皮细胞损伤修整、痔疮和生殖器感染症病。

INSIGHT 检索标示出，兆科顺丰 1.1 类药品申领历史记录仅为去年 8 年底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 的公司给予独家特许权的家养，该药是用以疗程卵巢癌的喜树碱衍生常为类效药，但根据 INSIGHT 检索标示出，此药在我国不曾通过病理批准后。

2、苏州多夫和东莞北东北天空申领使用量依序是第二：

根据蒲公英景 INSIGHT - China Pharma Data 检索人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品注销家养使用量依序是第二位的是苏州多夫和东莞北东北天空，分别注销了 2 个 1.1 类药品。

苏州多夫注销 2 个家养中亦会，HS-10234 是嘌呤核苷类似常为，HS-10220 化合常为和效肿瘤具体个人信息不详。

INSIGHT 样本标示出，苏州多夫 2011-2013 年中亦会 1.1 类药品注销的间隔时间点也在前 3 个一季度，与即使如此 3 年上半年做比起，苏州多夫近 4 年皆注销 1.1 类家养 2-3 个，颇为稳固（如图2上图）。

其中亦会用限于科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年给予病理批件并于 2014 年 2 年底给予生产厂批件；用以白血病的 PLK 类似常为卡呋色替，其独有药常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为突破常为，迄今 volasertib 已完成二期病理数据分析；其他注销的 1.1 类药常为值得注意AT1特异性特异性降压药、GLP-1 类似常为降糖药和替尼类效药等。

东莞北东北天空于去年年初同时注销了两个家养，计有甲基依米他韦和甲苯胺酸莱洛替尼。甲基依米他韦的作用效肿瘤是 NS5A，适应症为丙肝；甲苯胺酸莱洛替尼是疗程心肌梗塞的多核酸常为，效肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索标示出，东莞北东北天空顺丰在即使如此 3 年还注销了两个 1.1 类药品，计有疗程慢性乙肝的安得赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品迄今分别在做一期和二期乳腺癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的批准后状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索人口统计，2014 年 Q1-Q3 共有批准后了 24 个化药 1.1 类药品家养，涉及 22 家大型企业。

1、苏州恒瑞、苏州多夫病理获批使用量领先

批准后家养使用量多数的是国际化领先大型企业苏州恒瑞和苏州多夫，分别给予了两个 1.1 类药品病理批件。具体样本如表 3 上图：

苏州多夫的甲苯胺酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上合作开发的同类型慢性上皮细胞白血病疗程药，远比主力药常为一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决效药性弊端。甲苯胺酸氟马替尼原为注销生产厂，但最后并不曾被批准后生产厂，而是递送了病理批件，还无需再次进行乳腺癌。

苏州多夫另一个给予病理批准后的药常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似常为，可能用以胃癌。

苏州恒瑞于去年 5 年底同时给予了 2 个 1.1 类家养的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似常为，可用以胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型糖尿病，德川家康制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中断了乳腺癌，因此苏州恒瑞呋格列泛乳腺癌的展现出将更加受到瞩目。

2、聊城北轩竹、江苏海正国际化发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类药品病理批件的大型企业中亦会，除了苏州恒瑞和苏州多夫给予 2 个病理批件外，其他大型企业都仅给予 1 个。其中亦会，聊城北轩竹和江苏海正以近几年斐然的注销成绩展现出出其国际化发展前景。

四环医药的的公司股份附属的公司聊城北轩竹在去年 9 年底拿到了高血压药泰乐抛物线的病理批件。

INSIGHT 检索标示出，聊城北轩竹从 2010 年到 2014 年，共有注销了 8 个 1.1 类药品，其中亦会 5 个已经给予了病理批件。这些 1.1 类药品中亦会不乏最近颇为热门的替尼类效药、DPP-4 类似常为降糖药，另外也有效菌对光极少的培南类效生素、钙离子特异性类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似常为降糖药等（如表 4 上图）。

另外聊城北轩竹还有两个药品分别东南面主要成分含量测定数据分析和病理前数据分析先决条件。

江苏海正于去年 7 年底拿到了第三代效光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 检索标示出，江苏海正于还去年 3 年底注销了用以疗程乳腺癌、合直肠癌、儿科的 1.1 类药品喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏海正共有申领了 5 个 1.1 类药品，其中亦会 2 个批准后病理，3 个将要审评。给予批准后病理的另一个药是胆吸收类似常为海泽麦布片，将要审评中亦会的药品除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了乳腺癌，前两个药的进展皆为二期乳腺癌，AD35 则于去年 7 年底通过了澳大利亚 IND 申领的批准后。

3、杭州华北北病理批件获批最快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品注销中亦会，药品家养从进入药审中亦会心到给予病理批件，最慢的历经 3 年，大多数家养历经 9-17 个年底，最快获批的是杭州华北北医药的代谢物激酶类似常为迈华替尼，历经仅为 6 个年底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品注销和审核的整体状况，苏州恒瑞依然并列第一，苏州多夫紧跟其后接下来发力，兆科顺丰和东莞北东北天空凭着注销家养使用量下第。除此之外，聊城北轩竹和江苏海正也展现出出了不可小觑的药品合作开发发展前景。

下一个一季度是否亦会有大型企业在化药 1.1 类药品注销中亦会崭露头角，让我们拭目以待。

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